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扬子江药业集团又一款产品通过仿制药一致性评价

时间:2019-01-25 09:57:28  来源:中国质量报

本报讯(郑玉婷)日前,经国家药品监督管理局批准,扬子江药业集团江苏制药股份有限公司生产的盐酸特拉唑嗪胶囊(1mg、2mg),通过了仿制药质量和疗效一致性评价,成为全国同品种胶囊剂中首家通过一致性评价的品种。据悉,该产品也是扬子江药业集团第6个通过仿制药一致性评价的产品。

盐 酸 特 拉 唑 嗪(Ter azosin Hydr ochl or ide Capsul es)是一种高度选择性抑制α1肾上腺受体阻滞剂,属哌唑嗪类第二代降血压产品,毒性小、安全性好,降压作用效果显著,且对血脂有一定的改善作用,可减少其他心血管疾病的发病率。此外,该款产品还具有改善前列腺肥大患者尿流动力学的作用,可用于前列腺肥大。

据悉,国内盐酸特拉唑嗪主要有片剂和胶囊剂两种剂型,规格为1mg、2mg和5mg规格;有21家片剂生产企业和13家胶囊剂生产企业。目前,该款产品仅有原研公司雅培制药生产的片剂和扬子江药业集团江苏制药股份有限公司生产的胶囊剂被纳入国家药品目录集。

近5年来,扬子江药业集团江苏制药股份有限公司每年生产盐酸特拉唑嗪胶囊超过1000万粒,仅次于原研公司雅培制药。


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